Как можно вернуть деньги за покупку инсулина. У моей дочери сахарный диабет и с января месяца ее перевели на инсулин (аналог)

«Не надо испытывать лекарства на наших детях!» Диабетики требуют вернуть им право выбора инсулина

Как можно вернуть деньги за покупку инсулина. У моей дочери сахарный диабет и с января месяца ее перевели на инсулин (аналог)

В конце марта в 20 городах России прошли пикеты пациентов с сахарным диабетом (СД) первого типа и родителей детей с этим диагнозом.

Участники требовали закупать инсулины по торговому наименованию, а не по действующему веществу, как это происходит сейчас.

Из-за некачественного препарата диабетики получают аллергические реакции, высокие сахара и осложнения основного заболевания, которые могут привести к гибели.

В Петрозаводске родители детей с СД первого типа пикетировали правительство Республики Карелия. В Барнауле в одиночный пикет к областному правительству вышел общественник Вадим Жигульский.

И он, и его сын, за права которого он борется, болеют сахарным диабетом. В Саратове в течение получаса пикетчики сменяли друг друга у областной думы.

В Рязани мамы диабетиков вышли к зданию областного Минздрава. 

Краснодар провел серию пикетов областного правительства. С самого утра и до трех часов дня люди с плакатами «Верните детям инсулин!», «Требуем закупку инсулина по торговому наименованию» сменяли друг друга у правительства края. 

[attention type=yellow]

— Я первая стояла, — рассказывает одна из краснодарских активисток. — Ко мне вышли. Пригласили меня в общественную приемную, но я отказалась — для начала закончила пикет. Потом записали на личный прием к губернатору. Честно говоря, все наши чиновники были в шоке. Мы выходили в одиночные пикеты через каждые 30 минут. Мне кажется, их трясло. 

[/attention]

В Краснодарском крае одна из самых тяжелых ситуаций в стране с обеспечением диабетиков инсулинами и расходными материалами. 

Отек Квинке

Такую реакцию выдал на новый российский инсулин семилетний Илья Норкин из Краснодара. После однократного использования российского препарата мальчик получил отек половины лица — опухла щека, перестал открываться глаз, появились трудности с дыханием — заложило нос. 

Ребенок, по словам его мамы, Инны Норкиной, болеет сахарным диабетом первого типа уже два года. С начала заболевания он получает инсулин «Хумалог» производства американской компании «Эли Лилли». 

Но в январе по льготному рецепту родителям мальчика внезапно выдали инсулин «Ринлиз» производства компании «Герофарм». В рецепте, как обычно, было написано «инсулин лизпро» — препарат выписывают по международному непатентованному наименованию. Точно так же, как и закупают. О смене препарата на российский родителей Ильи никто не предупредил. А в рецепте все было как обычно. 

Выписка из стационара, где для лечения диабета показан инсулин Хумалог (Лизпро)

В аптеку пришел папа Ильи. Коробка с инсулином показалась ему незнакомой. Но фармацевты, как рассказывает мать, его убедили: «Ринлиз» и «Хумалог» — это один и тот же инсулин лизпро. 

— «Берите этот, а то вообще ничего не дадут» — так они говорят, — рассказывает Инна Норкина. — Играют на родительских чувствах. Ведь без инсулина наши дети просто умрут. 

Семья долго не открывала новый препарат — использовали запасы привычного «Хумалога», которые сделали еще перед новым годом. Инсулин в Краснодарском крае выдают плохо, многим родителям приходится его докупать (цена упаковки из пяти картриджей 1700–1800 рублей в месяц, в зависимости от потребности, у детей уходит от двух до пяти картриджей). Проба нового инсулина произошла случайно. 

— У сына высокая чувствительность к инсулину, поэтому мы установили инсулиновую помпу — она позволяет дробить дозировки, — объясняет мама Ильи. — Шприц-ручкой я могу ввести минимум 0,5 единицы инсулина. Для Ильи, если мы колем «на снижение», этого бывает много. 

Илья Норкин с мамой

У помпы свои заморочки в использовании. Через канюлю — мягкую иголочку, которая постоянно находится в подкожно-жировой клетчатке — подается инсулин. Иногда канюля деформируется, загибается. И препарат поступает в организм с трудом. Тогда сахара растут и их трудно сбить. 

— Причин у высокого сахара может быть множество — от перемены настроения до какой-нибудь неучтенной еды, — объясняет мама Ильи.

— Чтобы каждый раз, когда сахар поднимается, не менять инфузионный набор (упаковки из 10 инфузионок при обычном использовании хватает на месяц, стоит она 7–8 тысяч рублей, сейчас их выдают по рецептам, все, что используется сверх нормы, родители приобретают за свой счет.

– Прим. ред.), мы подкалываем инсулин шприц-ручкой. Если сахар после такой подколки стал снижаться, значит, дело в канюле и ее надо менять. 

В тот день сахара у Ильи никак не снижались. А в холодильнике оказался только «Ринлиз». 

Инсулин «Ринлиз»

— Муж вскрыл одноразовую ручку — она позволяет уколоть минимум единицу инсулина, для Ильи ее слишком много. Мы пользуемся многоразовой «Люксурой», сделанной специально под «Хумалог». Там шаг 0,5. Достал картридж с инсулином и вставил его в многоразовую ручку, — вспоминает Инна. — Картридж встал идеально! Ввели сыну 0,5 единицы «Ринлиза» на снижение. 

[attention type=red]

Илья тут же заговорил в нос. Потом у него прямо на глазах стала опухать щека, заплыл глаз.

[/attention]

Дыхание стало затрудненным. Испуганные родители дали ребенку таблетку супрастина, намазали отек успокаивающим гелем и стали ждать. Через два часа мальчику стало полегче. 

— В первый момент мы даже не подумали на инсулин, — говорит Инна. — Стали искать, в чем дело — новую еду мы не вводили. Вы знаете, мы всю еду покупаем только тех производителей, в которых уверены. В общем, никаких новых факторов. Только инсулин. Ни раньше, ни после подобных реакций у ребенка не было. Понятно, что больше мы этот инсулин не кололи. 

В поликлинике случай Ильи Норкина зарегистрирован. О том, что мальчик дал реакцию на российский инсулин, знает и главный эндокринолог края. Но выписывать препарат по торговому наименованию Норкиным не торопятся. «Хумалог» приходится искать в остатках, в запасах, в соседних аптеках. Инна думает, что в ближайшие месяцы получать по льготному рецепту «Хумалог» для сына у нее не получится.

— Понимаете, нам, можно сказать, «повезло», — объясняет Инна Норкина. — У сына пошла мгновенная аллергическая реакция, и эту побочку зафиксировали. А кому-то новый инсулин вообще не держит сахара.

И доказать, что в этом виноват препарат, нет никакой возможности. Врачи начинают говорить: «Вы его не тем кормите, вы его не так колете. Иглы не меняете». И эту побочку никто не фиксирует.

А страдают дети. 

Сеть «подопытных кроликов»

В Новосибирске был зафиксирован случай, где ребенка после использования российского инсулина парализовало. Сначала эта история появилась в одной из диабетических групп Новосибирска в соцсети «ВКонтакте», уже потом вышел сюжет на местном ТВ. 

Социальные сети — то место, где диабетики могут спокойно рассказать о своих реакциях на инсулин: 

«Ребят, кто ставит инсулин РенЛиз. Напишете, как действует и принимает ли его организм. Начал колоть его с дня три назад, стало очень плохо, хожу как пьяный, голова кружится, тошнит», — пишет Иван Молдованов в группе «Сахарный диабет».

Группа «Дети с диабетом» в инстаграме рассказывает историю 13-летнего Максима из Новокубанска Краснодарского края. Максим попал в стационар с сахаром 31.3 (норма гликемии у здорового человека 3.3–6.8 ммоль/литр).

Максиму выдали инсулин «Гларгин» российской компании «УфаВИТА» вместо оригинального «Лантуса» французской компании «Санофи». После двух дней использования российского инсулина мальчик чудом не ушел в гипергликемическую кому.

Мама вынуждена покупать «Лантус» за свой счет (упаковки из пяти картриджей за 3700 рублей с трудом хватает на месяц). Ни в краевой больнице, ни в аптеках препарат для Максима не нашли. 

Максим из Новокубанска с мамой

Родители боятся использовать неизвестные им ранее инсулины, не хотят делать из своих детей подопытных кроликов. Тем более, делать это без медицинских показаний и вне стационара. Несмотря на то, что их убеждают: американский «Хумалог» и российский «Ринлиз» идентичны, поскольку второй — это копия первого. 

Семьи объясняют это просто: переход с одного оригинального, проверенного инсулина на другой может быть опасен для здоровья. Потому что там другая формула, другая молекула, другие консерванты. 

«Гларгин»

Виктория из Краснодарского края, мама 12-летней Софии, говорит, что слухи о возможной замене препаратов на российские копии пошли давно. 

— Наши инсулины — это «Хумалог» короткого действия, он компенсирует то, что ребенок ест. И «Левемир» продленного, который держит в норме «фоновые» сахара, — объясняет она. — Два раза мы пытались поменять продленный инсулин. Но оба раза ничего не вышло — сахар то слишком высокий, то слишком низкий.

[attention type=green]

Мы меняли и время укола, и место. И оба раза месяц спустя мой измученный ребенок говорил: «Мам, хватит!» Моя дочь занимается танцами, большим теннисом, чемпионка по прыжкам в длину, отличница в школе, в том числе благодаря хорошей компенсации.

[/attention]

Сейчас начинается переходный возраст, когда компенсация имеет решающее значение.

Мы и так сидим как на пороховой бочке. А если нам еще и препарат поменяют, не знаю, что мы будем делать.

Наверное, покупать. 

Покупка инсулина ляжет на семейный бюджет, из которого у диабетиков и так немало средств уходит на обеспечение диабета — тест-полоски (примерно пять тысяч рублей в месяц), рецепты, которые в краснодарских аптеках у многих поставлены на отсрочку еще с октября, иглы для шприц-ручек (800 рублей за коробку в 100 штук), ланцеты для прокалывателей. Кто-то покупает сенсоры для непрерывного мониторинга глюкозы крови, которые теперь, после девальвации рубля, резко выросли в цене (примерно 10–15 тысяч в месяц). А родители маленьких диабетиков живут фактически только на детскую пенсию и пособие по уходу за ребенком-инвалидом (24 тысячи в месяц). Потому что работать и одновременно следить за состоянием ребенка-дошкольника нереально. Есть матери-одиночки, которые поднимают одного или двоих таких детей. 

Врачи против

— Аналоги человеческих инсулинов — самые современные препараты для компенсации сахарного диабета — это биофармацевтики, то есть лекарственные средства, полученные при помощи биотехнологий, — объясняет главный эндокринолог Пушкинского района Московской области Лиана Григорян.

— У многих западных инсулинов заканчивается патентная защита, а это значит, что производить инсулины по их формулам могут любые фармацевтические компании. Проблема в том, что биосимиляры не являются идентичной копией оригинальных препаратов. Повторить биофармацевтик один в один технологически невозможно.

Патент заканчивается, но свои технологии компании не передают. В связи с чем очевидно, что сделать точную копию невозможно.

Лиана Григорян

Именно поэтому менять оригинальный препарат на его биосимиляр, просто потому, что там «одно действующее вещество», нельзя, уверена московский врач. 

В социальных сетях опубликовано интервью эндокринолога, академика РАН Марины Шестаковой, которая говорит, что, закупая инсулин по международному непатентованному наименованию (МНН), государство приобретает кота в мешке. 

— В нашей стране девять фирм-производителей инсулинов, — говорит она. — Три — это так называемый топ: западные «Санофи», «Эли Лилли» и «Новонордиск». Они выпускают генно-инженерные аналоги человеческих инсулинов. Остальные компании — отечественные.

Одна из компаний, выпускающих копии западных инсулинов, полностью прошла цикл исследований биосимилярности, то есть идентичности, инсулинам западным. В том числе исследования проводились и на базе нашего Эндокринологического научного центра в Москве. Мы подписали протокол об их соответствии западному стандарту.

Смущает то, что они очень торопятся внедрять эти инсулины детям. Что недопустимо. 

По словам Шестаковой, во всех западных странах испытание инсулинов у детей требует отдельных клинических исследований. Если же инсулины на детях не испытывают, то существует период выжидания — не менее трех лет, наблюдения, когда производитель смотрит, как работает его препарат у взрослых. И только потом предлагают его детям. С момента регистрации, например, «Ринлиза» не прошло еще и года. 

— Другие фирмы вообще не проходили исследования на биосимилярность, — объясняет академик. — Аукционы же у нас играются по МНН. Выигрывает торги тот производитель, который больше упадет в цене.

Получается, государство для диабетиков покупает «кота в мешке». И раз в три месяца — как проходят закупки — препарат у заболевшего может меняться.

[attention type=yellow]

А человек, который лечился определенным препаратом, на котором он хорошо компенсирован, через три месяца почему-то вынужден поменять «свой» инсулин на какой-то другой.

[/attention]

А тот, хоть и биосимиляр, и действующее вещество у них одинаковое, может содержать в себе другие консерванты, другие добавки, к которым надо заново адаптироваться. И так раз в три месяца.

Поэтому мы выступаем за то, чтобы инсулины торговались по торговым наименованиям и чтобы смена инсулинов производилась только по медицинским показаниям. 

Когда закончится карантин

«Лишь бы помогло!» — эти слова расходятся по диабетическим чатам и группам в социальных сетях.

В то, что огласка поможет, пока мало кто верит: падение рубля, уверены родители детей с СД и сами диабетики, ускорит процесс выхода на рынки госзакупок более дешевых отечественных препаратов.

Потому что государство будет экономить деньги, а не беречь жизнь и здоровье своих граждан. Но останавливаться никто не собирается. Сейчас активисты планируют общественные акции: митинги и пикеты. Чтобы провести их, как только закончится карантин.

Источник: https://www.pravmir.ru/ne-nado-ispytyvat-lekarstva-na-nashih-detyah-diabetiki-trebuyut-vernut-im-pravo-vybora-insulina/

Бесплатный инсулин для диабетиков

Как можно вернуть деньги за покупку инсулина. У моей дочери сахарный диабет и с января месяца ее перевели на инсулин (аналог)

ФЗ РФ регламентирует порядок выдачи инсулина людям, страдающим диабетом.

Государственный бюджет выделяет финансы, чтобы компенсировать средства на лечение болезни, обеспечивает защиту при отказе в выдаче лекарства.

Бесплатный инсулин при диабете

При дефиците гормона у человека диагностируется диабет. Ученые научились создавать гормон искусственным путем, что помогло продлить диабетикам жизнь. При этом необходимо ежедневно следить за показаниями сахара в крови, соблюдать диету, заниматься физическими упражнениями и делать уколы инсулина.

Если применять гормон без предписания врача, это может существенно навредить организму.

Согласно ФЗ, человеку, у которого диагностировали диабет, гарантированно право на охрану здоровья. Сюда относится бесплатное снабжение инсулином диабетика, шприцами и другими лекарственными препаратами.

Для приобретения бесплатного инсулина необходимо прийти в лечебное учреждение по месту жительства (если был прикреплен к ближайшей поликлинике) или месту прописки, где эндокринолог выдаст рецепт на лекарство, которое выдается в аптечных пунктах, указанных врачом.

Бесплатным инсулином могут воспользоваться диабетики, нуждающиеся в инсулинотерапии, при любом типе диабета. К этой категории относятся граждане России и лица, имеющие вид на жительство. Помимо инсулина, они получают глюкометр и тест-полоски.

Порядок обеспечения льготным инсулином

Инсулин можно приобрести двумя путями: приобрести за деньги, если диабетик добровольно отказался от льгот, или бесплатно по рецептурному бланку.

Получению рецепта предшествует следующий порядок действий.

  • Врач-эндокринолог каждый месяц обследует пациента по медицинским требованиям и выписывает рецепт на обеспечение диабетика инсулином во время приема. На время прохождения обследования больному предоставляется освобождение от занятий в учебном учреждении или работы. Проходит специалистов и сдает анализы бесплатно, все полученные результаты передаются лечащему врачу.
  • Категорически запрещено выписывать рецептурные бланки более чем на один месяц вперед или родственникам пациента. Таким образом, контролируется проведение терапии, доза и количество препарата.
  • Несмотря на то, что ежемесячная сумма на покупку гормональных лекарств диабетикам не является фиксированной, она подлежит контролю СМО и уполномоченной фармацевтической компанией. Благодаря индивидуальному лицевому счету производится учет всех выданных препаратов, чтобы предупредить нерациональное применение лекарственных средств.

Чтобы получить бесплатное лекарство, необходимо предоставить:

  • паспорт,
  • полис медицинского страхования,
  • СНИЛС,
  • удостоверение об инвалидности или другой документ на получение льготного лекарства,
  • справку из пенсионного фонда, что не отказался от социальной услуги.

Срок действия рецепта имеется на бланке (от 14 дней до 1 месяца). Рецепт больной получает только лично, инсулин могут получить его родные и близкие, предоставившие рецептурный бланк.

Возникают случаи, что бесплатного инсулина в аптеке не имеется. В этом случае необходимо обратиться к фармацевту администратору, чтобы он зарегистрировал документ, предоставляющий право на обеспечение инсулином в журнал. После этого в течение 10 рабочих дней лекарство предоставляется. В случае, если по истечении 10 дней инсулин не будет доступен, фармацевт подскажет, как поступить далее.

Если рецепт на получение инсулина был утерян, следует обратиться к лечащему врачу, который выдаст новый рецепт, поставив пометку в амбулаторной карте. Информация о потерянном бланке обязательно передается в фармацевтическую компанию, чтобы предотвратить незаконное использование инсулина.

Могут ли отказать в выдаче инсулина

Врач не имеет право отказать в выдаче инсулина, так как это жизненно необходимое лекарство. Данные препараты финансируются из бюджета страны, а не из средств лечебного учреждения. Инсулин дают диабетикам бесплатно.

Если врач не дает рецепт на приобретение лекарства, первоначально нужно решить проблему с администрацией лечебного учреждения. Если на этом уровне спор не разрешится, советуют зафиксировать отказ в письменной форме, где будет указана причина отказа, дата, подпись и печать организации (лучше в двух экземплярах – один направить главврачу, на втором поставить пометку, о принятии запроса).

С письменным отказом обращаются в СМО и ТФОМС – организации, контролирующие обоснованность и достоверность выписываемых рецептов.

В случае, если на этом этапе вопрос не урегулируется, обращение в письменной форме отправляется в Министерство Здравоохранение, органы социальной защиты населения или Прокуратуру на отказ медицинских работников. Любой письменный документ рекомендуется составить в двух экземплярах. На той копии, что остается на руках, делается отметка о принятии и регистрации корреспонденции учреждения.

Если инсулин отказывается выдавать аптечный пункт, обращение подается в Фонд Обязательного Медицинского Страхования. При этом работники аптеки также должны выдать письменный отказ, указать причину, дату, поставить подпись и печать организации.

Другие бесплатные препараты

Когда пациенту ставится диагноз сахарный диабет, врач на основании льготы назначает бесплатные средства для лечения данного заболевания. Перед этим пациента сдается все анализы, проходит полное обследование. В соответствии с полученными результатами подбирается график приема и дозировка лекарства.

Бесплатные препараты выдаются в государственных аптеках на основании выписанного рецепта. В нем указывается необходимо количество препарата, чтобы его хватило на месяц (рецепт выписывается врачом один раз в месяц).

Для продления льготы и дальнейшего получения бесплатных медикаментов необходимо повторно пройти обследование. При подтверждении диагноза врач выписывает еще один рецепт. В перечень лекарств при сахарном диабете включены:

  • Гликлазид,
  • Глибенкламид,
  • Репаглинид,
  • Метформин,
  • тест-полоски (1 шт. в день).

Так как при инсулинозависимом диабете может проявиться инвалидность, пациенты с 1 типом получают все льготы для данных граждан. Инсулиннезависимые диабетики, которые относятся к категории слабовидящих, имеют право на получение глюкометра и одной тест-полоски. Врач может выписать препараты, поддерживающие работу печени и поджелудочной железы.

К особой категории относятся дети с диагнозом диабет. При зависимости от инсулина ребенку ставится инвалидность и назначается соответствующая пенсия. Кроме того, родители ребенка инвалида до 14 лет получают денежные выплаты, равные среднему размеру заработной платы, им могут сократить рабочее время и дать дополнительные выходные и предоставить досрочную пенсию по старости.

Помимо этого, каждый диабетик может воспользоваться льготной путевкой в санаторий на лечение, инвалиды – государственной пенсией. Мужчины диабетики освобождаются от службы в армии. Если больной не способен справиться самостоятельно и ему некому помочь, назначается социальный работник, который будет помогать ему на дому.

[attention type=red]

Если пациенты полностью не хотят пользоваться данными государством льготами, они получают денежную компенсацию. Как правило, размер денежных средств не соответствуют тем льготам, которые назначаются при диабете.

[/attention]

Таким образом, сахарному диабету придается важное значение в Российской Федерации. Меры государственной поддержки довольно широкие, одна из важных – обеспечение инсулином больных диабетом. От диабетика требуется регулярное прохождение обследования у специалистов, чтобы наблюдать за изменением болезни и получать рецепты на бесплатные лекарственные средства.

Источник: https://DiabetSahar.ru/diabet/besplatnyy-insulin-dlya-diabetikov.html

«Под видом дженерика может быть что угодно». Чего опасаются пациенты с диабетом после появления российского инсулина?

Как можно вернуть деньги за покупку инсулина. У моей дочери сахарный диабет и с января месяца ее перевели на инсулин (аналог)

В Москве компания «Герофарм» представила российские инсулины — аналоги зарубежных препаратов со схожей молекулой в основе лекарства. Матери пациентов с диабетом опасаются новых лекарств, потому что те не проходили клинические испытания на детях, хотя по закону дженерики не должны проходить проверку.

Антон Новодережкин/ТАСС

Российский инсулин

Компания «Герофарм» получила регистрационные удостоверения на биосимиляры инсулина в июле 2019 года. Она представила аналоги инсулина лизпрои инсулина лизпро двухфазный под торговыми наименованиями «РинЛиз» и «РинЛиз Микс 25», а также аналог инсулина гларгин под торговым наименованием «РинГлар». Препараты выпускают в виде картриджей и одноразовых шприц-ручек.

До появления дженериков на российском рынке инсулин лизпро представлял только оригинальный препарат американской фармкомпании Eli Lilly, а инсулин гларгин — оригинальный препарат французской Sanofi.

«Герофарм» еще в июле заявил, что зарегистрирует самую низкую предельную отпускную цену российского инсулина. По сравнению с оригинальным препаратом «Лантус», который производит французская компания Sanofi, отечественный аналог будет стоить дешевле почти на четверть — 2 428,6 рублей за упаковку инсулина «РинГлар».

В сентябре первые российские инсулины поступили во многие регионы России по итогам тендеров на льготное обеспечение людей с диабетом, сообщил Минпромторг РФ.

Сейчас на российском рынке инсулина иностранных производителей почти не осталось, «они все локализованы», заявил на пресс-конференции в ТАСС 16 января директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин.

«У нас пять отечественных производителей, они составляют серьезную конкуренцию четырем зарубежным. Два из них осуществили специальный контракт с Россией», — добавил Алехин. По словам директора департамента, это «не просто импортозамещение, а конкурентоспособная продукция».

Минпромторг России выделил компании 114 миллионов рублей на фармацевтическую разработку, клинические исследования и регистрацию препаратов «РинЛиз» и «РинЛиз Микс» и 53 миллиона — на препарат «РинГлар».

Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 миллиарда рублей, а инсулина гларгин — около 8,2 миллиарда рублей. Эти данные за 2018 год международной исследовательской компании IQVIA, отмечает «Герофарм».

«Давайте представим худшее»

В законе прописано, что врач должен назначить препарат по международному непатентованному наименованию, а не по его торговому наименованию.

Поэтому пациентское сообщество опасается, что появление российских аналогов инсулина может вытеснить оригинальные зарубежные препараты с рынка.

Этот вопрос подняла на пресс-конференции в ТАСС жительница Москвы Полина Селезнева, мама двух детей с сахарным диабетом.

«В России маленький инсулиновый рынок, международные компании не сильно в нас заинтересованы. Давайте представим худшее: мы оказываемся в ситуации, когда пациенты не могут купить привычный инсулин, а прототип не подошел. Что нам делать?» — спросила Полина Селезнева представителей компании, Минздрава и Минпромторга.

Выбор у пациентов останется, заявила в ответ директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава России Елена Максимкина: если льготные лекарства не подошли пациенту, ему закупят подходящие по решению врачебной комиссии. Она заверила, что сейчас перед здравоохранением стоит задача, чтобы инсулин, который подходит конкретному пациенту, не ушел с продажи.

«Возможно, проблема кроется не в самом инсулине и его недочетах, а в индивидуальных особенностях организма человека, — предположила Елена Максимкина. — Если пациенты заметят осложнения или непереносимость отечественного препарата, то необходимо написать об этом в Росздравнадзор».

Кроме того, мамы детей с сахарным диабетом Елена Березовская и Полина Селезнева отметили, что российский инсулин не проходил клинических исследований на детях. По мнению директора научно-исследовательского центра компании Романа Драйа, в этой процедуре для дженерика нет смысла.

«Любое клиническое исследование — эксперимент, он должен обладать научной новизной. А ученые уже в курсе всех эффектов, которые препарат оказывает на детей. Российский инсулин сделан полностью как прототип зарубежного. Ученые не видят смысла подвергать детей неэтичным процедурам самого клинического исследования. Ведь это уже было изучено», — сказал Роман Драй.

Представили «Герофарма» подчеркнули, что компания провела «все необходимые исследования перед выходом инсулина на рынок» и «делает те же исследования, что и иностранные производители, когда выводят подобный препарат». По российскому законодательству этого достаточно, но Елена Березовская считает, что, если речь идет о лекарстве для детей и других групп больных, то необходимы дополнительные проверки.

«Мы крайне обеспокоены тенденцией появления на рынке не протестированного на детях инсулина.

[attention type=green]

Будем противоборствовать назначению препарата по финансовым соображениям Минздрава, а не по медицинским показаниям, — прокомментировала Елена.

[/attention]

— Буду настаивать на выписке [инсулина] по торговому наименованию через врачебную комиссию. Я считаю, что препараты, не проходившие клинические испытания на различных группах больных, нельзя использовать, несмотря на закон«.

«Нет надзора за дженериками»

«Если [российский инсулин] делается по той технологии, что и изначальный препарат, но из собственной субстанции, то он превосходит по качеству зарубежные аналоги, — объяснил президент Российской диабетической ассоциации Михаил Богомолов. — Однако последние полтора года есть нарекания по качеству российского инсулина».

Михаил Богомолов задался вопросом, как компании удалось так снизить цену на инсулин по сравнению с другими препаратами, если себестоимость производства достаточно высока? Эксперт предполагает, что это возможно только через закупку дешевого сырья.

«Росздрав не предоставляет сведения о контроле качества субстанций», — отметил он.

 В компании «Герофарм» заявили, что «снижение цены становится возможным за счет локализации производства на территории России и снижения расходов на логистику» — компания не закупает субстанцию инсулина, а производит ее самостоятельно.

По мнению президента «Лиги защиты пациентов» Александра Саверского, проблема в том, что в России нет надзора за применением дженериков.

«Хорошо, что наша фармацевтическая промышленность развивается, но возникает много вопросов о том, как это происходит, — пояснил он. — У нас нет полноценной статистики, формата надзора для того, чтобы оценивать действие конкретного дженерика.

Врачи боятся сообщать об осложнениях, так как их начинают обвинять в совершении ошибки. В итоге компании кажется, что все хорошо, а как на самом деле — неизвестно. Продать под видом дженерика можно все что угодно.

Я бы рекомендовал ввести норму об обязательном сообщении всех последствий применения препарата».

У врачей связаны руки: они не могут выписать препарат по конкретному наименованию, продолжает эксперт. «А что делать врачу и пациенту, если закупили неэффективный препарат? Получается, если у пациента нет жизненных показаний, а препарат неэффективен, врач не может скорректировать терапию. А в сахарном диабете это критически важно», — добавил Саверский.

По словам председателя Вологодской общественной организации инвалидов «Объединение больных сахарным диабетом» Елены Шиловой, 20 января в регионе прошла закупка инсулина, но какой препарат поступит в область — неизвестно. «Мое мнение: лучше продолжить использовать то, что уже испробовано, подходит и помогает», — сказала она.

За первые шесть месяцев 2019 года в России сорвались 25% тендеров на закупку инсулина: было объявлено 2,8 тысячи тендеров, из них признаны несостоявшимися 692. Минздрав отрицал проблемы с закупкой препарата.

Источник: https://takiedela.ru/news/2020/01/24/rossiyskiy-insulin/

Больным сахарным диабетом в разных регионах России стали выдавать инсулин отечественного производства вместо привычных европейских препаратов.

Диабетики первого типа бьют тревогу: замена оригинального инсулина на биоаналог без наблюдения врача может привести к тяжелой аллергии и развитию осложнений.

[attention type=yellow]

Больные поставлены перед выбором: решиться на бесконтрольный эксперимент над здоровьем или покупать инсулин за свой счет, тратя огромные деньги.

[/attention]

У части оригинальных инсулинов, таких как Лантус (международное непатентованное наименование – инсулин Гларгин), Хумалог (инсулин Лизпро), закончилась патентная защита.

У Новорапида (инсулин Аспарт) патентная защита заканчивается летом следующего года. Это значит, что любой фармпроизводитель вправе создавать свою версию – так называемый биосимиляр.

Полноценные клинические испытания биосимиляры не проходят.

Российская компания “Герофарм” уже производит биоаналоги Гларгина и Лизпро – Ринглар и Ринлиз. Летом “Герофарм” готов выпустить на рынок биоаналог Новорапида (инсулин Аспарт) – инсулин Ринасп.

Инсулиновая помпа

Проблема в том, что, в отличие от дженериков (аналогов препаратов, синтезируемых химическим путем), биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу.

Это медицинская биотехнология – метод производства лекарства из живых клеток (бактерий, вирусов, грибов), где условия производства оказывают существенное влияние на эффективность препарата.

Именно поэтому, считают ученые, “сокращенная процедура регистрации, принятая для дженериков, неприемлема для биосимиляров”.

Однако региональные министерства и комитеты по здравоохранению закупают препараты по международному непатентованному наименованию, то есть уже сейчас инсулинозависимым пациентам может достаться не привычный оригинальный препарат, а новый биосимиляр. И если смотреть в закупках, то, например, в Саратовской области биосимиляр Гларгин производства Уфы уже вытеснил оригинальный Лантус.

Хумалога не будет?

В конце ноября в саратовское сообщество родителей детей, больных сахарным диабетом, обратился Алексей Пустовалов из Воронежа: его сыну перестали выписывать инсулин Хумалог. Говорили – на складе нет и в ближайшее время не появится.

– Запас Хумалога (это ультракороткий инсулин, который мы колем сыну “на еду”) мы собирали по сообществам диабетиков по всей стране, – объясняет Алексей.

– Слава богу, люди в помощи не отказывают – теперь у нас сформирован запас на ближайшие полгода. Впрочем, это нас не спасёт.

Воронежские эндокринологи говорят, что после Нового года Хумалога больше не будет, станут закупать его биоаналог российского производства. Поэтому по совету врачей будем переводить сына на Новорапид.

В Карелии биоаналог Хумалога – инсулин Ринлиз российской компании “Герофарм” – больным сахарным диабетом выдают с октября этого года. Ольга Охотникова, чья девятилетняя дочь болеет сахарным диабетом уже пять лет, ведет “ВКонтакте” группу “ДИА Петрозаводск”.

– В Карелии, видимо, решили поставить эксперимент: малышей переводят на российские инсулины, – говорит она. – В октябре детям стали выдавать Ринлиз. Родители отказываются. Предпочитают покупать оригинальные препараты за свой счет.

Ольга Охотникова с дочерью

[attention type=red]

В Саратовской области и Алтайском крае вместо Лантуса – инсулина продленного действия – родителям детей-диабетиков начали выдавать его биоаналог Гларгин, производства компании “УфаВИТА”.

[/attention]

Я не хочу экспериментировать на ребенке

– Я, конечно, его брать не стала, – говорит Юлия Новохатняя из Алейска, Алтайского края. – Хотя в аптеке объясняли, что Лантус и Гларгин – это одно и то же. Стала звонить в крайздрав.

Там сказали: надо пройти врачебную экспертизу. Эндокринолог должен написать заключение, почему не подходит именно этот инсулин. А для этого его нужно попробовать, “может быть, подойдет”.

Но я не хочу экспериментировать на ребенке.

В Саратовской области эндокринологи советуют отказываться от препарата отечественного производства, если в выписке из стационара указано не действующее вещество, а торговое наименование препарата.

Травма головы от смены инсулина

Татьяна Петрова из Саратова уверена, что переход с инсулина на инсулин должен происходить под контролем врача. Её сын заболел сахарным диабетом первого типа 13 лет назад.

С инсулином Новорапид удалось наладить хорошую компенсацию и избежать серьезных гипогликемий (низкого сахара в крови, чреватого потерями сознания и даже комой. –​ Прим. РС).

Единственный раз мальчик вынужденно сменил препарат, и это закончилось травмой.

Я зареклась – никаких экспериментов, лучше куплю за свои

– У моего ребенка есть особенность – у него инсулин “разворачивается” (начинает действовать. – Прим. РС) очень быстро, – объясняет Татьяна. – Он вводит препарат после того, как поест. Однажды в Саратове долгое время не было Новорапида. И нам посоветовали попробовать Хумалог. Отличительная особенность этого инсулина – он действует быстрее.

Мой ребенок подстраховался – выдержал паузу после того как поел, подколол инсулин. Стоит, нормально со мной разговаривает. И вдруг в один момент выгнулся назад дугой и рухнул на пол. Хумалог и после еды умудрился загнать его в тяжелую гипогликемию. Результат – травма головы и выбитый палец на правой руке.

С тех пор я зареклась – никаких экспериментов, лучше куплю за свои.

Татьяна Петрова

Татьяна уверена, что нельзя просто заменить оригинальный препарат на его биоаналог. С научными статьями в руках она доказывает, что биосимиляр по своему воздействию может здорово отличаться от оригинала.

– Собрать любую молекулу вещества не трудно, – говорит она. – Вопрос в степени очистки субстанции – сколько там останется белковых “хвостов”, провоцирующих аллергию, и от того, какие будут применяться консерванты, которые тоже могут вызывать реакцию. Чем ниже степень очистки, тем дешевле производство.

– У меня вопрос: почему наши биоаналоги почти в два раза дешевле оригиналов? – задается вопросом Дина Доминова из Москвы, диабетик с 23-летним стажем. – На чем производители экономят и не выйдет ли эта экономия мне боком? Я имею право это знать.

Никто из диабетиков в глаза не видел клинических исследований российских биоаналогов инсулинов, отмечает Дина. А без клинических испытаний невозможно прогнозировать, как будет работать биосимиляр.

Инсулин – это не еда, это препарат, от которого зависят мои здоровье и жизнь

– Если по Хумалогу, Новорапиду, Апидре и другим оригинальным инсулинам результаты клинических испытаний есть в открытом доступе, то по биоаналогам, произведенным в России, их нет, – объясняет Дина Доминова. – Кроме того, у меня инсулиновая помпа. Исследования этих препаратов на помпе не проводились в принципе.

– Но какая разница, если это по сути один и тот же инсулин – Лизпро меняют на Лизпро, а Гларгин на Гларгин? Почему важен производитель?

– После введения санкций у нас в России есть продукты, которые называются “сыр” и “хлеб”. Но похож ли этот “сыр” на нормальный сыр? Инсулин – это не еда, это препарат, от наличия и качества которого зависят мои здоровье и жизнь.

Расходные материалы к инсулиновой помпе

– Я, честно говоря, пока ничего не могу сказать о биосимилярах, – говорит детский эндокринолог, доктор медицинских наук Надежда Райгородская из Саратова. – Мы с ними не работали, информации и опыта применения у нас пока нет.

Но несколько лет назад была похожая ситуация с гормоном роста Ростан. До его появления мы назначали гормоны роста европейских производителей. Когда появился отечественный препарат, к нему было настороженное отношение.

Но его применение широко обсуждали, в клинических испытаниях участвовали и наши пациенты. Прошло несколько лет, прежде чем настороженность пропала, и пациенты стали применять его без опасений.

Он себя зарекомендовал как хороший препарат – дети от него растут, побочных эффектов мы не наблюдаем. Конечно, есть и те, кто хотел бы использовать европейские препараты. Но сейчас выписывают только Ростан.

История с гормоном роста – любимый аргумент сторонников импортозамещения в фармацевтике. Но диабетиков он убеждает не вполне.

Дина Доминова

– На дне диабета в Доме ученых в Москве выступала Валентина Петеркова (академик РАН, специалист по детскому диабету. – Прим. РС), – говорит Дина Доминова. – Она вежливо нам сказала, что мы такое уже проходили с гормоном роста, когда всех в нем нуждающихся переводили на отечественный препарат.

Много было возмущений, но тем не менее всех на него перевели. Была ли альтернатива, спросили мы. Нет, альтернативы не было. Импортные гормоны просто перестали завозить в Россию. Когда у тебя выбор – колоть хоть какой-то препарат или никакого, понятно, что ты выберешь хоть какой-нибудь.

Далее она сказала, что, если вы обнаружили у себя аллергию на биосимиляр, приезжайте к нам в Эндокринологический научный центр (ЭНЦ), будем разбираться. То есть, положим, ребенок или взрослый из Владивостока, с Сахалина, должен сначала получить направление, подождать очередь месяца три, прилететь в Москву и начать обследование.

[attention type=green]

А что делать эти три месяца, что ты ждешь очереди? Колоть препарат, на который у тебя аллергия? Или покупать за свои?

[/attention]

О том, что должна быть свобода выбора препаратов, говорят все без исключения диабетики: и те, кто готов попробовать перейти на российские инсулины, и те, кого это пугает.

– Для нас, диабетиков, важна компенсация, – говорит диабетик и инстаграм-блогер Нюра Шарикова.

– У кого-то может быть аллергия и на импортный инсулин (как биопрепарат, любой инсулин вызывает иммунную реакцию организма. – Прим. РС). У меня, например, на многие инсулины аллергия.

Так что я за то, чтобы мы пробовали, но только под присмотром врачей. И чтобы был выбор – остаться на своем препарате, если новый тебе не подошел.

В критической ситуации все средства хороши, лишь бы выжить

– То, что начали выпускать российские инсулины, – это хорошо, – говорит Татьяна Петрова. – На случай всеобъемлющих санкций или, не дай бог, войны, когда не до жиру, быть бы живу, отечественный препарат будет спасением.

В критической ситуации все средства хороши, лишь бы выжить.

А вот когда пациент месяцами или годами налаживал компенсацию, вычислил на своём инсулине все дозы, коэффициенты и паузы, опытным путём на каждый продукт, и тут получает другой инсулин, на котором всё нужно сначала начинать – радости мало.

Проблема в том, что система госзакупок уже практически закрыта для оригинальных инсулинов европейского или американского производства. В 2015 году в рамках “антикризисного плана” правительство РФ выпустило постановление №1289, которое гласит, что если в тендере участвуют два российских препарата отечественного производства, то препарат зарубежный к конкурсу уже не допускается.

Карельские родители уже покупают своим детям инсулин за свой счет. С проблемами сталкиваются даже в столице.

– В этом году в Москве очень плохо с Хумалогом, – объясняет Дина Доминова. – Весной, когда по рецептам я получить препарат не могла, я покупала его самостоятельно. Упаковка обошлась мне в 2700 рублей. На месяц таких упаковок мне нужно две. Так как у меня третья группа инвалидности, то мне положена пенсия – она составляет 5400 рублей.

Сумма только на диабет будет 25 тысяч рублей

Для того, чтобы добиваться хорошей компенсации, и соответственно как можно дольше жить без осложнений, Дина только на обслуживание диабета тратит 20 тысяч в месяц.

В эту сумму входят покупка тест-полосок, обслуживание непрерывного мониторинга глюкозы крови, покупка расходных материалов для инсулиновой помпы.

[attention type=yellow]

И хотя с 2019 года расходники к помпе должен оплачивать федеральный бюджет, далеко не все диабетики на помповой терапии стали получать её в начале года.

[/attention]

– Многим из нас первые расходники выдали только в ноябре, – говорит Дина. – Если к этому добавятся еще и инсулины, то сумма только на диабет будет 25 тысяч рублей. А ведь нужно еще проходить регулярное обследование – проверять глаза, почки.

При всем моем уважении к бесплатной медицине, она находится на низком уровне. Стоимость консультации у простого доктора в ЭНЦ 2500 рублей. Чем выше у доктора звание, тем выше цена за прием. А потом, если появляются осложнения, то лечение тоже стоит денег.

Сколько средств у меня уходит на то, чтобы поддерживать организм в сносном состоянии, я подсчитать затрудняюсь. Но выбора у меня нет.

В связи с политической обстановкой

Впрочем, впадают в панику далеко не все диабетики. В ноябре Нюра Шарикова, опубликовала в своем инстаграм-блоге @dia_status несколько постов на тему внедрения биоаналогов инсулинов, произведенных российскими компаниями.

Не сегодня-завтра объявят очередные санкции, и могут на вообще все зарубежные лекарства наложить запрет

“Российские инсулины производителей “Герофарм”, “Медсинтез”, “Фармстандарт” прошли успешные клинические испытания. Минздрав выдал на них регистрационные удостоверения, и они были внесены в государственный реестр лекарственных средств. Во многих регионах уже производится закупка российских инсулинов. Зачастую исключительно только их, без их зарубежных аналогов.

ВАЖНО ЗНАТЬ! Российские инсулины соответствуют стандартам GMP. Это означает, что препарат надлежащего качества (соответствует требованиям стандарта), соответствует аналогам и его можно применять. GMP – это серьезный стандарт. Паниковать рано, да и бесполезно: от паники никому никогда лучше не становилось. Сначала следует во всем разобраться”, – написала она.

– Российский инсулин все равно будет, бороться против его появления бесполезно, да и не нужно, – объясняет она свою позицию. – Им будут обеспечивать диабетиков. И это хорошо. Хорошо, что есть компания “Герофарм”, которая занимается научными разработками и производством инсулинов. Все знают, какая у нас сейчас политическая ситуация.

Не сегодня-завтра объявят очередные санкции, и могут – это вполне возможно – на вообще все зарубежные лекарства или же на какой-то компонент инсулина наложить запрет. И мы, диабетики, будем вынуждены или умирать, или переходить на быстро-быстро подготовленный, непроверенный препарат. Выбора у нас уже не будет.

Поэтому я за то, чтобы отечественный инсулин был, чтобы в любой ситуации мы были обеспечены лекарством.

Нюра Шарикова

По мнению блогера, ситуация вокруг отечественных инсулинов нагнетается из-за того, что фармакологические компании отказываются публиковать результаты клинических испытаний. Сейчас Нюра и несколько её друзей добиваются встречи с представителями компании “Герофарм” и ответа на вопрос по проведенным клиническим испытаниям. Пока “Герофарм” ответа не дает.

Источник: https://www.svoboda.org/a/30312792.html

Все о ваших правах
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: